BADANIA KLINICZNE cz.1

PODSTAWY WIEDZY DLA STUDENTÓW / ABSOLWENTÓW / PRACOWNIKÓW NAUKOWYCH APLIKUJACYCH NA STANOWISKA: ASYSTENTA (CTA) / MONITORA (CRA) BADAŃ KLINICZNYCH DO FIRM CRO ORAZ DZIAŁÓW BADAŃ FIRM FARMACEUTYCZNYCH I ZESPOŁÓW BADAWCZYCH

Certyfikat w jęz. angielskim

AGENDA SZKOLENIA

I. BADANIA KLINICZNE

1. DEFINICJA BADANIA KLINICZNEGO

– definicje badania klinicznego: badanie kliniczne versus eksperyment medyczny

– cele badan klinicznych

– produkt leczniczy – definicja

2. ZAŁOŻENIA DOTYCZĄCE PRAWIDŁOWEGO PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH

– Deklaracja Praw Człowieka ( ICH – GCP Good Clinical Practice)

– bezpieczeństwo

– tolerancja

– skuteczność

– korzyści terapeutyczne

– świadoma zgoda pacjenta

3. JAKIE WARUNKI MUSI SPEŁNIAĆ PROJEKT BADANIA

– Komisja Bioetyczna – rola i zadania

– Centralna Ewidencja Badań Klinicznych

– FDA

– EMEA

4. PODSTAWOWE ETAPY BADANIA KLINICZNEGO
IP- PROTOCOL-site- approval – ICF- enrollment – screening – randomization – visits – monitoring – report

5. PODSUMOWANIE – terminy i definicje do zapamiętania!

II. CHARAKTERYSTYKA PRACY ASYSTENTA I MONITORA

1. STRUKTURA W CRO, W FIRMIE FARMACEUTYCZNEJ W DZIALE BADAŃ KLINICZNYCH

project management

– clinical operation

– start up

– feasibility

– Safty

2. SPECJALIZACJA ZADAŃ W RAMACH DZIAŁU BADAŃ KLINICZNYCH

3. CTA – ZAKRES OBOWIĄZKÓW

4. CRA – ZAKRES OBOWIĄZKÓW

5. PODSUMOWANIE – terminy i definicje do zapamiętania!

 

III. ZAKRES PRACY MONITORA

1. NA CZYM POLEGA PROCES MONITOROWANIA

– definicja monitorowania

– praca z systemami eCRF, IWRS

– współpraca z zespołem badawczym

– weryfikacja ISF

– monitorowanie warunków przechowywania leku

2. ODPOWIEDZIALNOŚĆ CRA W ZALEŻNOŚCI OD ETAPU BADANIA

– wizyta inicjująca

– screening – kryteria włączenia i wyłączenia
– randomizacja

– wizyty planowe – standardowe – poprawność dokumentacji, zgodność z flowchart protokołu

– zamykanie bazy danych

– close out- przygotowanie sprawdzenie kompletności dokumentacji w ISF i przekazanie do archiwizacji

3. JAKIE OBSZARY BADANIA SĄ NAJWAŻNIEJSZE Z PUNKTU WIDZENIA MONITORA

4. DLA KOGO PRACA MONITORA JEST IDEALNA?

5. PODSUMOWANIE – terminy i definicje do zapamiętania!

IV. SPONSOR

1. DEFINICJA POJĘCIA SPONSOR

2. CELE SPONSORA / DOKUMENTACJA

3. OBOWIĄZKI SPONSORA W TRAKCIE BADANIA

4. KONTROLA PRZEBIEGU BADANIA

– audyt

– rola działu medycznego sponsora

5. PODSUMOWANIE – terminy i definicje do zapamiętania!

V. ZESPÓŁ BADAWCZY

1. DEFINICJA ZESPOŁU BADAWCZEGO

– główny badacz – współbadacze – koordynator – pielęgniarki

2. OBOWIĄZKI ZESPOŁU BADAWCZEGO

– znajomość GCP

– kwalifikacje

– kontakt PI z KB

3. ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZESPOŁU BADAWCZEGO WZGLĘDEM PACJENTA I SPONSORA

– znajomość i przestrzeganie procedur Protokołu

 

– dokumentacja pacjenta, raportowanie zdarzeń

– nadzór nad lekiem

– współpraca z CRA

4. PODSUMOWANIE – terminy i definicje do zapamiętania!

VI. PODSTAWY REGULACJI PRAWNYCH OBOWIAZUJACYCH W BADANIACH KLINICZNYCH

1. ICH GCP – Good Clinical Practice

2. PRAWO FARMACEUTYCZNE – INSPEKCJA

3. PODSUMOWANIE – terminy i definicje do zapamiętania!