Podstawy prawne dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych”

Oferujemy szkolenie z zakresu prawa farmaceutycznego i jego interpretacji. Wiedza, która otwiera możliwość rozpoczęcia kariery zawodowej w Działach Rejestracji Leków firm farmaceutycznych oraz w innych podmiotach prowadzących procedury rejestracyjne/nadzorujących na czele z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, które poszukują pracowników z wyższym wykształceniem popartym znajomością prawa farmaceutycznego.

Zakres szkolenia:

I. Prawo farmaceutyczne w Polsce, jako element prawa Unii Europejskiej

1. Struktura aktów prawnych i ich wzajemne relacje (prawo europejskie i narodowe).

2. Najważniejsze akty prawne regulujące dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (zakres regulacji)
– prawo UE (dyrektywy, rozporządzenia, „prawo miękkie”)
– prawo narodowe

3. Najważniejsze instytucje związane z oceną i dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych w UE i w Polsce
4. Podstawowe pojęcia i definicje

II. Procedury dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w Unii Europejskiej.

  1. Procedura centralna
  2. Procedury zdecentralizowane
  3. Rola procedury narodowej
  4. Wyłączność danych

III. System aktualizacji pozwoleń (przedłużenia ważności pozwoleń, zmiany w warunkach dopuszczenia do obrotu)

IV. Wymagania dokumentacyjne (wyniki badań)

  1. Struktura dokumentacji rejestracyjnej – Wspólny Dokument techniczny CTD (Common Technical Document)
  2. Charakterystyka poszczególnych modułów dokumentacji
    1. Moduł 1- dokumentacja administracyjna (wniosek, charakterystyka produktu leczniczego (ChPL), oznakowanie opakowań …)
    2. Moduł 2 – Szczegółowe podsumowania (podsumowanie jakości), przegląd/streszczenia danych nieklinicznych przegląd/podsumowania danych klinicznych)
    3. Moduł 3 – jakość (dokumentacja chemiczna, farmaceutyczna, biologiczna)
    4. Moduł 4 – bezpieczeństwo (dokumentacja badań farmakologicznych i toksykologicznych)
    5. Moduł 5 – skuteczność (część kliniczna dokumentacji)
  3. Zakres dokumentacji a rodzaje wniosków o dopuszczenie do obrotu (wnioski pełne, odpowiedniki produktu referencyjnego, produkty o ugruntowanym zastosowaniu medycznym …)

V. Kategorie dostępności produktów leczniczych, zmiana kategorii dostępności
VI. Produkty z pogranicza – wyroby medyczne, suplementy diety, kosmetyki

VII. Miejsce i rola Działu Rejestracji Leków w firmie farmaceutycznej (komunikacja/współpraca, tematy z pogranicza Regulatory Affairs a Zapewnienie Jakości, Marketingu, Logistyki…)

Istnieje możliwość poszerzenia zakresu szkolenia/uszczegółowienia wybranych zagadnień w zależności od oczekiwań zainteresowanych słuchaczy.